Giới thiệu

ISO 13485 - dựa trên cách tiếp cận quá trình của ISO 9001 - là một hệ thống quản lý được phát triển riêng biệt trong thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ y tế và cung cấp dịch vụ liên quan.

Mục đích chính của tiêu chuẩn này – ngoài các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 – là để bổ sung những yêu cầu kỹ thuật đối với lĩnh vực sản phẩm dịch vụ này phù hợp theo luật định.

Thời lượng

02 ngày (04 buổi x 3 giờ)

Mục đích

Trong suốt khóa đào tạo, học viên sẽ được cung cấp các kiến thức về:

1. Các khái niệm chất lượng và quản lý chất lượng.

2. Hệ thống quản lý chất lượng và các nguyên tắc quản lý.

3. Tiêu chuẩn ISO13485.

4. Các yêu cầu chi tiết của tiêu chuẩn ISO13485.

5. Phương pháp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO13485.

Nội dung

Chất lượng là gì? Hệ thống quản lý chất lượng là gì?

Năm bước phát triển chất lượng.

Tám nguyên tắc quản lý chất lượng.

Triết lý PDCA trong quản lý chất lượng.

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO13485.

ISO13485 – Các yêu cầu

+ Các yêu cầu chung

+ Trách nhiệm lãnh đạo

+ Nguồn lực

+ Tạo sản phẩm

+ Đo lường, phân tích và cải tiến

Mô hình hệ thống quản lý chất lượng theo ISO13485.

Hệ thống tài liệu theo ISO13485.

Xây dựng hệ thống quản lý theo ISO13485.