Giới thiệu

Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần thể hiện khả năng cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng đúng những yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan.

Tại sao phải áp dụng ISO13485

Áp lực từ pháp luật, áp lực từ khách hàng, từ xu thế phát triển chung của xã hội; cũng có thể là do nhu cầu cải tiến – đảm bảo chất lượng sản phẩm/ dịch vụ nói chung, có thể có động lực là lợi ích kinh tế và định hướng của ban lãnh đạo công ty hay sự khẳng định thương hiệu doanh nghiệp.

Đối tượng áp dụng ISO13485

Là tiêu chuẩn áp dụng riêng cho những tổ chức cung cấp dụng cụ y tế, bất kể những tổ chức này thuộc loại hình nào hoặc quy mô như thế nào.

Lợi ích của việc thực hiện ISO13485

1. Tạo điều kiện cho tổ chức tiệm cận hoặc kết hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với các yêu cầu đối với các hệ thống quản lý liên quan, giúp cho tổ chức có khả năng chuyển đổi (các) hệ thống quản lý hiện hành của mình nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.

2. Tiếp cận với trình độ quản lý tiên tiến trên thế giới trong cùng lĩnh vực.

3. Đảm bảo sự luôn luôn phù hợp với các yêu cầu chế định, tạo niềm tin cho khách hàng và tạo sự ổn định cho Doanh nghiệp.